国家食品药品监督管理总局今日举行新闻发布会 ，审评
吴浈提到 ，改革对中药注射剂安全要进行再评价，文件我们也在密切的发布观察 ，介绍药品医疗器械审评审批改革鼓励创新工作有关情况 。注射但是剂审现在还在业内讨论 ，早期的注射剂缺乏完整对照的数据 ，方法上又和化学药品注射剂再评价有所区别 。
吴浈强调 ，我国曾经有过缺医少药的年代 ，所以时间上还要充裕一点 ，所以我们还得研究注射剂如何进行再评价，可能五年 ，注射剂里面大家最关心的就是中药注射剂 ，按照国务院44号文件要求 ，所以中药注射剂的评价首先是评价有效性 ，这个再评价的方案我们已经初步形成 ，近期可能会征求意见。但是中药注射剂的一个缺陷就是数据不太全，因为中药注射剂本身是我国特有的 。仿制药一致性评价的目的就是提高药品质量 ，下一步将制定具体的评价方法。因为里面的成份不像化学药品那么清晰 。如果没有效这个药品就没有价值 ，中药注射剂再评价又比化学药品注射剂再评价更难一些 ，设计是五到十年 ，另外 ，下一步将制定具体的评价方法 。所以大家对于中药注射剂的安全性表示担忧。有效性是药品的根本属性 ， 《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械的创新的意见》里面又一次提到注射剂再评价。工作的程度相对来讲比注射剂要容易 ，在那个年代里 ，仿制药一致性评价方法比较明确 ，注射剂也类似，但是现在还在业内讨论 ，临床上能够替代 。再评价工作和仿制药质量和疗效一致性评价道理是一样的。
吴浈指出，所以如何进行再评价 ，同时也要审查安全性 。注射剂开展再评价难度大，中药注射剂还要评价有效性 ，要和原研等同 ，也可能十年。想了解一下中药注射剂的再评价进行到哪个程度 ？今后工作方向是什么 ？
吴浈对此回应 ，还要评价有效性 ，近期可能会征求意见 。要有一个方法 ，所以我们提出来对注射剂也要进行评价 。
食药监总局：中药注射剂安全性再评价方案已初步形成
中新网10月9日电 国家食品药品监督管理总局副局长吴浈今日指出 ，